Email: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. | Điện thoại: (84-28) 38385637

Trung tâm Đánh giá tương đương sinh học là một bộ phận của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM được thành lập tháng 12/2006.


CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ

-  Nghiên cứu xác định sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học của thuốc.

-  Phối hợp với các khoa chuyên môn đánh giá độ an toàn tiền lâm sàng của thuốc.

-  Hợp tác quốc tế về lĩnh vực nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc.

-Tham gia các công tác theo qui định nhiệm vụ chung của các khoa chuyên môn.

NHÂN SỰ

Từ ngày đầu thành lập tổ với 4 nhân sự, qua các năm hình thành và phát triển, đến nay trung tâm có 20 nhân sự, gồm: 1 Phó Giáo sư Tiến sĩ, 1 Tiến sĩ, 7 Thạc sĩ, 7 Đại học, 2 Y sĩ, 1 Dược sĩ trung cấp và 1 Dược tá.

QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN

Sau 11 năm hình thành và phát triển, với sự quan tâm của Bộ Y tế và chỉ đạo của Ban Lãnh đạo Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Trung tâm đã được đầu tư cơ sở vật chất và các trang thiết bị hiện đại.

Tổng diện tích của Trung tâm khoảng 600 m2, trong cùng hệ thống các phòng thí nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh - là đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025.

Toàn bộ nhân viên tham gia nghiên cứu đều được đào tạo và cấp chứng nhận GCP của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.

Khu vực thử lâm sàng: gồm 4 phòng thử lâm sàng (50 giường), 1 phòng bác sĩ - y tá trực, 1 phòng sơ cấp cứu, 1 phòng ly trích mẫu sinh học, 1 phòng chuẩn bị vật dụng. Toàn bộ khu vực thử lâm sàng được trang bị hệ thống camera, chuông báo khẩn cấp, tivi, wifi.

Khu vực phân tích mẫu sinh học: gồm có 4 phòng thí nghiệm với trang thiết bị hiện đại cần thiết cho công tác bảo quản mẫu sinh học, xử lý và phân tích mẫu.

5 Máy sắc ký lỏng ghép nối khối phổ, 4 Máy sắc ký lỏng,

2 Máy thử độ hòa tan,1 Máy quang phổ tử ngoại khả kiến,

8 Tủ đông (-20 oC, -70 oC), các thiết bị phụ trợ khác.

THÀNH TÍCH ĐẠT ĐƯỢC          

Tập thể trung tâm đã phát huy tinh thần vượt khó, học tập trau dồi nâng cao kiến thức chuyên môn, đầu tư nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học theo các hướng dẫn quốc tế.Trung tâm đã xây dựng kế hoạch công tác phù hợp, tổ chức thực hiện khoa học, năng động, sáng tạo, linh hoạt nên giải quyết được khối lượng công việc lớn, kịp tiến độ, không sai sót, đạt chỉ tiêu kế hoạch năm sau cao hơn năm trước và hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ được giao. Phối hợp tốt với các đơn vị, phòng ban liên quan, huy động tối đa các nguồn lực để thực hiện nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học tại Viện.

Công tác chuyên môn đã thực hiện từ năm 2006-2017:

Mẫu in vivo: 332 mẫu. Mẫu in vitro: 322 mẫu.

Đề tài nghiên cứu cấp Bộ: 01 đề tài. Đề tài nghiên cứu cấp cơ sở: 12 đề tài.

Triển khai xây dựng phương pháp định lượng trong dịch sinh học: 74 hoạt chất.

PHƯƠNG HƯỚNG

Tăng cường năng lực nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học, tiếp tục đầu tư nghiên cứu phát triển xây dựng phương pháp định lượng các hoạt chất mới trong dịch sinh học bằng các kỹ thuật phân tích nhanh. Phát triển Trung tâm đạt tiêu chuẩn quốc tế, hòa hợp ASEAN.

CÁC HÌNH THỨC ĐÃ ĐƯỢC KHEN THƯỞNG

Danh hiệu “Tập thể lao động xuất sắc” do Bộ trưởng Bộ Y tế

trao tặng các năm 2007, 2008, 2009, 2010, 2011, 2012, 2013, 2014.

Bằng khen của Bộ trưởng Bộ Y tế các năm 2008, 2009, 2010, 2013, 2014.

Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ năm 2012.

Huân chương Lao động hạng 3 của Chủ tịch nước năm 2014.

 

Trang thiết bị

  • Máy sắc ký lỏng ghép nối khối phổ Agilent 6410 QQQ.
  • Máy sắc ký lỏng ghép nối khối phổ Agilent 6410B QQQ.
  • Máy sắc ký lỏng ghép nối khối phổ AB SCIEX QTRAP® 5500.
  • Máy sắc ký lỏng Shimadzu LC-20A với đầu dò diod quang (PDA), đầu dò điện hóa (EC), đầu dò huỳnh quang (FL).
  • Máy sắc ký lỏng Hitachi LaChrom Elite L-2000
  • Máy quang phổ Shimadzu UV-2450.
  • Máy đo độ hòa tan PHARMATEST PTWS 1210
  • Tủ lạnh sâu -80oC
  • Tủ lạnh đông -20oC
  • Máy ly tâm lạnh HETTICH EBA 12
  • Máy đo pH METTLER TOLEDO

Các hoạt chất đã tiến hành thử tương đương sinh học in vivo

Cơ quan phối hợp thực hiện nghiên cứu lâm sàng

  • Bệnh viện Đại học Y Dược, Bệnh viện Quận 1: kiểm tra sức khỏe, tuyển chọn người tình nguyện.
  • Bệnh viện Nguyễn Trãi: lấy mẫu sinh học, chăm sóc sức khỏe người tình nguyện.
  • Các nghiên cứu lâm sàng có Hội đồng Đạo đức phê duyệt, kiểm tra giám sát, đảm bảo tuân thủ đạo đức trong nghiên cứu.

Các đơn vị đã hợp đồng nghiên cứu lâm sàng

  • Công ty LD TNHH Stada-VN
  • Công ty CP Pymepharco
  • Công ty CP XNK Y tế Domesco
  • Công ty CP Dược phẩm Imexpharm
  • Khoa Dược - Đại học Y Dược TP.HCM
  • Công ty CP Dược Hậu Giang
  • Công ty CP Hóa Dược phẩm Mekophar
  • Công ty CP Dược phẩm TW Vidipha
  • Công ty CP Dược Danapha
  • Công ty TNHH Hasan-Dermapharm
  • Công ty CP Dược phẩm OPC
  • Công ty cổ phần dược phẩm SAVI
  • Trung tâm nghiên cứu sinh học Hopkins, Hàn Quốc
  • Công ty UniGroup, Đan Mạch

Sơ đồ tổ chức

Đăng nhập

Thống kê truy cập

1913753
Hôm nay
Hôm qua
Tất cả
1127
2282
1913753

Khách trực tuyến

Hiện có 14 khách và 0 thành viên online