MỘT CHƯƠNG MỚI TRONG DƯỢC ĐIỂN VỀ KIỂM TRA ĐỘ VÔ KHUẨN NHANH

Hội đồng dược điển Mỹ - United States Phamacopoeial Convention (USP) đang xây dựng một chương mới về thử độ vô khuẩn nhanh cho các thuốc có hạn sử dụng ngắn dựa trên những khuyến nghị của một nhóm các chuyên gia và những bên liên quan.

Hội đồng dược điển Mỹ (USP) đang phát triển một chương mới để thử nhanh độ vô khuẩn của những sản phẩm có hạn sử dụng ngắn dựa trên những khuyến cáo của các chuyên gia và những bên có liên quan. Chương thông tin tổng quan mới, Chapter <1071>, Thử vô khuẩn nhanh các thuốc có hạn sử dụng ngắn: Hướng tiếp cận dựa trên yếu tố nguy cơ (Rapid sterility Testing of short-life products: A risk-Based Approach), đã được đề xuất trong số ra tháng 09-10/2018 của diễn đàn dược điển (Pharmacopeial forum/ PF - tạp chí mạng của USP được truy cập miễn phí) và nhận sự góp ý mở rộng cho đến ngày 30 tháng 11 năm 2018.

Chương này thảo luận về nhu cầu liên quan đến bào chế hoặc sản xuất các sản phẩm có hạn sử dụng ngắn, cần phải có tiêu chuẩn cho việc sử dụng và triển khai các kỹ thuật kiểm tra vô khuẩn thích hợp. USP dự định tiếp theo chương đầu tiên này là chương thứ hai sẽ nói về các phương pháp thử nghiệm, bao gồm các kỹ thuật được đề xuất được xem là các phương pháp bổ sung. Tiêu chuẩn sẽ được công bố trong Dược điển Mỹ và Danh mục thuốc Quốc gia (USP – NF).

Trong khi nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng của một loại thuốc hoặc thành phần của nó, việc kiểm soát nhiễm vi vi sinh vật là rất cần thiết trong suốt vòng đời của sản phẩm. Đối với cả thuốc vô trùng và không vô trùng, các nhà sản xuất phải loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro vi sinh vật tiềm ẩn cho bệnh nhân. Các phép thử vi sinh thông thường trong dược điển để phát hiện sự nhiễm như thử độ vô khuẩn, dựa vào việc chứng minh phải có sự phát triển của vi sinh vật. Tuy nhiên, các phương pháp này kém nhạy, mất thời gian và tốn kém.

USP nhận thấy rằng nhiều tiến bộ đã được ứng dụng gần đây trong thử nghiệm vi sinh trong ngành công nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học. Một yêu cầu quan trọng đối với bất kỳ phương pháp thử nào là phát hiện được sự nhiễm trước khi thuốc được chỉ định cho bệnh nhân, và các phương pháp thử nghiệm hiện tại không cho phép điều này. Một lý do nữa là thử nghiệm độ vô khuẩn dựa trên sự tăng trưởng của vi sinh vật trong mẫu, đòi hỏi thời gian ủ ít nhất 14 ngày, nên không có ý nghĩa với các sản phẩm có hạn sử dụng ngắn hoặc những sản phẩm dự định sử dụng ngay. Hơn nữa, những qui định về số lượng mẫu thử không phù hợp với các sản phẩm có hạn sử dụng ngắn, được sản xuất với cỡ lô nhỏ. Ví dụ như các chế phẩm vô trùng, các vật liệu chụp PET/CT, các liệu pháp tế bào và gen; đòi hỏi một hệ thống phép thử vô khuẩn mới và nhaanh để đánh giá nguy cơ nhiễm khuẩn.

USP đã tập hợp các chuyên gia công nghệ và các bên đại diện liên quan từ các ngành như sản xuất hoạt chất vô trùng, chụp PET/CT, liệu pháp tế bào, dược phẩm và đơn vị kiểm nghiệm cộng tác nhằm đánh giá và chọn lựa phương pháp tốt nhất. Sự liên kết này giúp USP thiết lập tiêu chuẩn và đề xuất các công nghệ phù hợp để thử nghiệm vô khuẩn nhanh các sản phẩm có thời hạn sử dụng ngắn.

Dựa trên các yêu cầu của người sử dụng và các công nghệ đang có nhằm lựa chọn cân bằng giữa các yêu cầu về giới hạn phát hiện, kích thước mẫu và thời gian cho kết quả. Cách tốt nhất để sử dụng các kỹ thuật này là phát triển với cách tiếp cận dựa trên yếu tố nguy cơ để có giới hạn phát hiện và thời gian phù hợp nhất với từng nhóm liên quan.

Thông tin về Tác giả

Radhakrishna S. Tirumalai, Tiến sĩ, liên lạc khoa học chính - Chương tổng quan/General Chapter, Phòng Khoa học và Tiêu chuẩn, Hội đồng Dược điển Hoa Kỳ

Nguồn trích dẫn: BioPharm International, Vol. 31, số 9, Tháng 9 năm 2018, Trang: 42


Đăng nhập

Thống kê truy cập

2541720
Hôm nay
Hôm qua
Tất cả
1172
2040
2541720

Khách trực tuyến

Hiện có 51 khách và 0 thành viên online