Cảnh báo về sản phẩm y tế - S10/2019
Quinin bisulphat giả lưu hành ở Uganda và Quinin sulphat giả lưu hành ở Cộng hòa Trung Phi và Cộng hòa Sát

Cảnh báo sản phẩm y tế này liên quan đến 4 thuốc giả: Quinin sulphat lưu hành ở Cộng hòa Trung Phi; Cộng hòa Sát và Quinin bisulphat giả lưu hành ở Uganda . Cần lưu ý rằng đây là lần thứ 2 WHO đưa ra cảnh báo trên cùng lô thuốc quinin bisulphat giả lưu hành ở khu vực châu Phi. Cảnh báo lần đầu là “Cảnh báo về sản phầm y tế - Số 2/2017” được ban hành vào ngày 27 tháng 7 năm 2017. Quinin bisulphat và quinin sulphat nằm trong danh mục thuốc thiết yếu để điều trị sốt rét thể nặng. Cảnh báo này tổng hợp chi tiết  bốn thuốc giả khác nhau đã được phát hiện tại các thời điểm và địa điểm khác nhau trong năm qua. Sự xuất hiện lặp đi lặp lại này nhấn mạnh sự cần thiết phải cảnh giác hơn nữa ở Trung và Đông Phi đối với các sản phẩm có tính đặc trưng và phân phối theo cộng đồng

1. QUININE SULPHATE BP 300mg ghi nhận ở Cộng hòa Trung Phi

WHO được một tổ chức phi chính phủ thông báo rằng thuốc giả quinin sulphat này đã được phát hiện sử dụng cho bệnh nhân ở Cộng hòa Trung Phi. Tại giai đoạn này, thử nghiệm chưa được tiến hành. Chi tiết sản phẩm được liệt kê ở bảng 1.

Bảng 1.Chi tiết về  Quinine Sulphate BP 300mg giả mạo, Đối tượng của cảnh báo về sản phẩm y tế của WHO số 10/2019

Tên sản phẩm QUININE SULPHATE BP 300mg
Nhà sản xuất công bố Phamachim Bulgaria and Enitop Pharmaceutical Nig. Ltd.
Số lô 7711006
Ngày sản xuất 8/2018
Hạn dùng 7/2021
Hoạt chất công bố Quinine sulphate BP 300 mg

Về nhà sản xuất công bố, cần lưu ý rằng:

- Bao bì cho thấy sản phẩm được sản xuất bởi hãng “Enitop Pharmaceutical Nig. Ltd.”. Cơ quan quản lý, kiểm soát thực phẩm và dược phẩm Nigeria (NAFDAC) đã xác nhận

“Enitop Pharmaceutical Nig. Ltd.” không được đăng ký như là một nhà sản xuất.

- Bao bì cho thấy sản phẩm được sản xuất bởi “Phamachim Bulgaria”. Nhà sản xuất này không tồn tại.

Cũng nên lưu ý rằng:

- Ở giai đoạn này, không có phản ứng bất lợi nào được báo cáo với WHO.

- Bao bì bằng tiếng Pháp nhưng hiển thị nhiều điểm không nhất quán.

- Số đăng ký ghi trên bao bì được Cơ quan quản lý, kiểm soát thực phẩm và dược phẩm Nigeria (NAFDAC) xác nhận là giả mạo.

2. QUININE SULPHATE BP 800 mg ghi nhận ở Cộng hòa Trung Phi

Gần đây, WHO được một tổ chức phi chính phủ thông báo rằng thuốc giả quinin sulphat này đã được phát hiện sử dụng cho bệnh nhân ở Cộng hòa Trung Phi. Thử nghiệm ban đầu cho thấy sản phẩm này không chứa hoạt chất như công bố. Chi tiết sản phẩm được liệt kê ở bảng 2.

Bảng 2.Chi tiết về  Quinine Sulphate BP 800mg giả mạo, Đối tượng của cảnh báo về sản phầm y tế của WHO số 10/2019

Tên sản phẩm QUININE SULPHATE BP 800mg
Nhà sản xuất công bố bố Phamachim, Bulgaria
Số lô 00952005
Ngày sản xuất ft 06/2015
Hạn dùng pg 12/2020
Hoạt chất công bố Quinine sulphate BP 800 mg

Về nhà sản xuất tuyên bố, cần lưu ý rằng:

- Bao bì cho thấy sản phẩm được sản xuất bởi “Phamachim Bulgaria”. Nhà sản xuất này không tồn tại.

Cũng nên lưu ý rằng:

- Sắc ký lớp mỏng không phát hiện được hoạt chất

- Ở giai đoạn này, không có phản ứng bất lợi nào được báo cáo với WHO.

- Bao bì bằng tiếng Pháp nhưng hiển thị nhiều điểm không nhất quán.

- Số đăng ký ghi trên bao bì được Cơ quan quản lý, kiểm soát thực phẩm và dược phẩm Nigeria (NAFDAC) xác nhận là giả mạo.

3. QUININE Bisulphat 300mg. B.P. ghi nhận ở Uganda

Gần đây, WHO  đã được Cơ quan Dược phẩm Quốc gia Uganda thông báo rằng quinin bisulphat giả đã được phát hiện sử dụng cho bệnh nhân ở Uganda thông qua hoạt động giám sát thị trường thường quy về chất lượng sản phẩm y tế trên thị trường. Các mẫu thử được kiểm tra trong phòng thí nghiệm và kết quả được chia sẻ với WHO. Chi tiết sản phẩm được liệt kê ở bảng 3 và có trong thông cáo báo chí của Cơ quan Dược phẩm Quốc gia Uganda.

Bảng 3.Chi tiết về  Quinine Bisulphate 300mg. B.P giả mạo, Đối tượng của cảnh báo về sản phầm y tế của WHO số 10/2019

Tên sản phẩm QUININE Bisulphate 300mg. B.P.
Nhà sản xuất công bố Laboratory & Allied Ltd.
Số lô 7422
Ngày sản xuất 03-2017
Hạn dùng 04-2021
Hoạt chất công bố Quinine Bisulpahte B.P. 300mg

Nhà sản xuất trên xác nhận:

- Họ không sản xuất thuốc giả này,

- Các chi tiết hiển thị trên nhãn sản phẩm không tương ứng với hồ sơ nhà sản xuất.

Cũng nên lưu ý rằng:

- Phân tích tại phòng thí nghiệm không định tính được hoạt chất.

- Ở giai đoạn này, không có phản ứng bất lợi nào được báo cáo với WHO.

- Có nhiều điểm không nhất quán trong ghi nhãn và đóng gói, bao gồm nhiều lỗi chính tả

4. QUININE SULPHATE BP 300mg ghi nhận ở Cộng hòa Sát

WHO được một tổ chức phi chính phủ thông báo rằng thuốc giả quinin sulphat này đã được phát hiện sử dụng cho bệnh nhân ở Cộng hòa Sát. Thử nghiệm ban đầu cho thấy sản phẩm này không chứa hoạt chất như công bố. Chi tiết sản phẩm được liệt kê ở bảng 4.

Bảng 4.Chi tiết về  QUININE SULPHATE BP 300mg giả mạo, Đối tượng của cảnh báo về sản phầm y tế của WHO số 10/2019

Tên sản phẩm QUININE SULPHATE BP 300mg
Nhà sản xuất công bố Phamachim Bulgaria and Enitop Pharmaceutical Nig. Ltd.
Số lô 7711004
Ngày sản xuất 5/2018
Hạn dùng 4/2021
Hoạt chất công bố Quinine sulphate BP 300 mg

Về nhà sản xuất công bố, cần lưu ý rằng:

- Bao bì cho thấy sản phẩm được sản xuất bởi hãng “Enitop Pharmaceutical Nig. Ltd.”. Cơ quan quản lý, kiểm soát thực phẩm và dược phẩm Nigeria (NAFDAC) đã xác nhận

“Enitop Pharmaceutical Nig. Ltd.”  không được đăng ký như là một nhà sản xuất.

- Bao bì cho thấy sản phẩm được sản xuất bởi “Phamachim Bulgaria”. Nhà sản xuất này không tồn tại.

Cũng nên lưu ý rằng:

- Sắc ký lớp mỏng không định tính được hoạt chất

- Ở giai đoạn này, không có phản ứng bất lợi nào được báo cáo với WHO.

- Bao bì bằng tiếng Pháp nhưng hiển thị nhiều điểm không nhất quán.

- Số đăng ký ghi trên bao bì được Cơ quan quản lý, kiểm soát thực phẩm và dược phẩm Nigeria (NAFDAC) xác nhận là giả mạo.

 

Hình ảnh của các đối tượng quinin giả theo Cảnh báo về sản phẩm y tế số 10/2019 của WHO

1. QUININE SULPHATE BP 300mg, Lô 7711006 ghi nhận ở Cộng hòa Trung Phi

Quinine01

2. QUININE SULPHATE BP 800mg, Lô 00952005 ghi nhận ở Cộng hòa Trung Phi

Quinine02

3. QUININE Bisulphate 300mg. B.P., lô 7422 ghi nhận ở Uganda

Quinine03

4. QUININE SULPHATE BP 300mg, Lô 7711004 ghi nhận ở Cộng hòa Sát

 Quinine04

WHO đề nghị các quốc gia có khả năng bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm y tế giả mạo này tăng cường cảnh giác trong các chuỗi cung ứng bao gồm bệnh viện, phòng khám, trung tâm y tế, nhà bán buôn, nhà phân phối, nhà thuốc và bất kỳ nhà cung cấp sản phẩm y tế nào khác.

Nếu bạn đang sở hữu sản phẩm trên, vui lòng không sử dụng. Nếu bạn đã sử dụng sản phẩm y tế giả mạo này, hoặc nếu bạn gặp phải một tác dụng phụ hoặc không thấy hiệu quả như mong đợi, ngay lập tức than khảo ý kiến từ một chuyên gia y tế có trình độ và đảm bảo rằng họ báo cáo sự cố cho Cơ quan Quản lý Thuốc của Bộ Y tế hay quốc gia / Trung tâm cảnh giác dược quốc gia.

Tất cả các sản phẩm y tế phải được lấy từ nguồn xác thực và đáng tin cậy. Tính xác thực và tình trạng của các sản phẩm này nên được kiểm tra cẩn thận. Tham khảo ý kiến từ chuyên gia y tế trong trường hợp nghi ngờ.

Cơ quan y tế quốc gia được yêu cầu thông báo ngay cho WHO nếu sản phẩm y tế giả mạo này được phát hiện ở nước họ. Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào liên quan đến việc sản xuất, phân phối hoặc cung cấp sản phẩm y tế này, vui lòng liên hệ với This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it..

Nguồn www.who.int/medicines/publications/drugalerts/ 

Medical Product Alert N°10/2019


Đăng nhập

Thống kê truy cập

2738710
Hôm nay
Hôm qua
Tất cả
896
3267
2738710

Khách trực tuyến

Hiện có 57 khách và 0 thành viên online