Tên sản phẩm: TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR kit

Nhà sản xuất: Thermo Fisher Scientific

Mã sản phẩm: A48067

Ứng dụng đi kèm:

       • Phần mềm Applied Biosystems COVID-19 Interpretive Software phiên bản 1.2 (sử dụng với hệ thống Real-Time PCR 7500)

      • Phần mềm Applied Biosystems COVID-19 Interpretive Software phiên bản 2.0 hoặc 2.2 (sử dụng với nền tảng QuantStudio Real-Time PCR)

Ngày: 25/08/2020                      Mã định danh (WHO): 2020/4, version 1

Hình thức thông tin: Khuyến cáo người sử dụng

Mục đích thông báo: Đảm bảo người dùng sản phẩm Thermo Fisher Scientific TaqPath™ COVID-19 CE- IVD RT-PCR kit biết về bản cập nhật phần mềm bắt buộc và một số bổ sung trong hướng dẫn sử dụng cần tuân thủ nhằm tránh phân loại sai kết quả thử nghiệm.

Chi tiết thông tin: Thermo Fisher Scientific xác định sự cần thiết trong việc thực hiện hành động khắc phục để hạn chế các rủi ro liên quan đến việc sử dụng sản phẩm của nhà sản xuất; Các vấn đề đã được xác nhận thông qua phản hồi của khách hàng và đánh giá nội bộ.

Vấn đề 1:

Các mẫu bệnh phẩm hiệu suất chiết kém được thử nghiệm cho kết quả hợp lệ khi sử dụng phương pháp xét nghiệm MS2. Quy trình có ngưỡng (Ct) ở 37 sẽ không phù hợp để phát hiện mẫu khi hiệu suất chiết thấp hoặc còn một lượng lớn tạp chất sau khi chiết. Vấn đề này có thể khiến một mẫu độ nhạy dương tính thấp do được chiết xuất dưới mức tối ưu trở thành một mẫu âm tính, và đưa ra kết quả âm tính giả. Tuy nhiên, cho đến nay chưa có khách hàng nào báo cáo kết quả âm tính giả từ nguyên nhân này.

Vấn đề 2:

Xét nghiệm MS2 sử dụng mẫu kiểm soát nội (Internal Positive Control-IPC) thường có nhầm lẫn khi khuếch đại một tỷ lệ nhỏ các mẫu chứng dương (PC). Vấn đề này đưa ra một kết quả không chính xác từ một đĩa PCR và quá trình thử nghiệm được xem như không phù hợp, do đó dẫn đến phải yêu cầu thử nghiệm lại một cách không cần thiết toàn bộ lô mẫu.

Do hai vấn đề trên, Thermo Fisher Scientific khuyến nghị nâng cấp bắt buộc cho phần mềm Applied Biosystems COVID-19 Interpretive Software được sử dụng với TaqPath COVID-19 CE-IVD COVID-19 RT-PCR Kit:

• Nếu bạn đang sử dụng phần mềm Applied Biosystems COVID-19 Interpretive Software phiên bản 1.2 (sử dụng với hệ thống Real-Time PCR 7500) bạn cần nâng cấp lên phiên bản 1.3.

• Nếu bạn đang sử dụng phần mềm Applied Biosystems COVID-19 Interpretive Software phiên bản 2.0 hoặc 2.2 (sử dụng với nền tảng QuantStudio Real-Time PCR) bạn cần nâng cấp lên phiên bản 2.3.

Vấn đề 3:

Thermo Fisher Scientific đã cập nhật Hướng dẫn sử dụng (the Instructions for Use - IFU) để nêu bật tầm quan trọng của việc lắc xoáy các đĩa phản ứng RT-PCR nhằm giảm thiểu khả năng thử nghiệm có kết quả dương tính giả. Các hướng dẫn về thao tác lắc xoáy được nêu chi tiết trong giai đoạn “Chuẩn bị phản ứng RT-PCR” của IFU, được ghi lại theo số công bố MAN0019215 phiên bản sửa đổi E và tất cả các bản dịch của ấn phẩm này.

Thermo Fisher Scientific khuyến nghị tất cả người dùng tham gia khóa đào tạo về cách vận hành đúng quy trình thao tác do đại diện của hãng tại địa phương hỗ trợ.

Các khuyến nghị đến người dùng:

1. Vui lòng kiểm tra xem đại diện của Thermo Fisher Scientific tại địa phương đã thông tin về cảnh báo an toàn này cho cơ sở của bạn về chủ đề này hay chưa.

a) Nếu đã có, hãy làm theo các hướng dẫn có trong cảnh báo này, cụ thể trong phạm vi bạn đang được giao trách nhiệm. Thermo Fisher Scientific sẽ cung cấp mã đăng ký để truy cập và hoàn thành chương trình đào tạo trực tuyến. Bạn sẽ phải vượt qua một bài kiểm tra và xác nhận rằng bạn đã xem lại thông tin để nâng cấp phần mềm Applied Biosystems COVID-19 Interpretive Software.

b) Nếu không, vui lòng liên hệ ngay với đại diện của Thermo Fisher hoặc doanh nghiệp đã cung cấp sản phẩm cho bạn.

2. Ngừng sử dụng phần mềm Applied Biosystems COVID-19 Interpretive Software phiên bản 1.2, 2.0 và v2.2.

3. Không thử nghiệm các mẫu bệnh phẩm cho đến khi quá trình nâng cấp phần mềm và e-learning bắt buộc được thực hiện.

4. Xem xét bất kỳ kết quả dương tính nào (phát hiện SARS-CoV-2) hoặc âm tính (không phát hiện SARS-CoV-2) kết hợp với các quan sát lâm sàng, tiền sử bệnh nhân và thông tin dịch tễ học.

5. Đảm bảo rằng bạn ký và gửi xác nhận đã nhận được Cảnh báo an toàn do Thermo Fisher Scientific đưa ra, theo yêu cầu của hãng.

Phổ cập thông báo này cho người dùng:

Thông báo này cần được chuyển cho tất cả những người cần biết trong tổ chức của bạn hoặc cho bất kỳ tổ chức nào nơi sản phẩm có khả năng bị ảnh hưởng đã được triển khai và sử dụng.

Để có thêm thông tin chi tiết, đề nghị liên hệ:

Anita SANDS, Regulation and Prequalification, Tổ chức Y tế Thế giới, e-mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.


Đăng nhập

Thống kê truy cập

3467693
Hôm nay
Hôm qua
Tất cả
2529
2988
3467693

Khách trực tuyến

Hiện có 39 khách và 0 thành viên online