CYTOTEC giả được phát hiện ở khu vực Châu Phi

Tóm tắt cảnh báo

    Cảnh báo này đề cập đến hai lô viên nén CYTOTEC (misoprostol) 200 mcg được phát hiện tại khu vực Châu Phi và được báo cáo đến WHO vào tháng 7 năm 2021. Nhà sản xuất chính hãng của CYTOTEC đã xác nhận rằng các sản phẩm được liệt kê trong Cảnh báo này là hàng giả vì sản phẩm này được kiểm nghiệm không đạt và/hoặc hiển thị các thông số sai lệch. Những sản phẩm giả mạo này đã được báo cáo đến các cơ sở kinh doanh và bệnh nhân ở Cameroon, Cộng hòa Dân chủ Congo, Ghana và Nigeria.

    Misoprostol được liệt kê trong Danh sách Thuốc thiết yếu của WHO. Thuốc gốc Cytotec (misoprostol) được chỉ định để điều trị loét dạ dày và tá tràng. Các chỉ định khác được khuyến cáo dựa theo hướng dẫn hiện hành của WHO bao gồm khởi phát chuyển dạ và dự phòng băng huyết sau sinh, điều trị sót và sẩy thai không hoàn toàn, chuẩn bị phá thai và hỗ trợ giãn cổ tử cung trước khi kiểm tra.

   Nguy cơ đối với sức khỏe bệnh nhân do sử dụng Cytotec (misoprostol) giả là điều trị không hiệu quả hoặc chậm trễ đối với các chỉ định nêu trên và cũng có thể đe dọa tính mạng trong một số trường hợp. Điều quan trọng là phát hiện và loại bỏ bất kỳ thuốc giả Cytotec (misoprostol) lưu thông trên thị trường để tránh gây nguy hiểm cho bệnh nhân.


   Các sản phẩm được xác định trong Cảnh báo này được xác nhận là giả mạo trên cơ sở cố tình/gian lận giả mạo nhận dạng, thành phần hoặc nguồn gốc:

• Lô B16519 – số lô không tương ứng với CYTOTEC được sản xuất chính hãng. Kết quả kiểm nghiệm cũng đã xác nhận sản phẩm không chứa bất kỳ thành phần hoạt tính nào và không đạt các thông số kỹ thuật.

• Lô B14660 – hạn sử dụng (12/2021) trên sản phẩm này là giả mạo.

Bảng 1. Đối tượng của Cảnh báo về sản phẩm y tế của WHO - Số 3/2021

whono03 3

Khuyến cáo đến các cơ quan quản lý và công chúng

   Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đề nghị các quốc gia có khả năng bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm y tế giả mạo này tăng cường cảnh giác trong các chuỗi cung ứng bao gồm bệnh viện, phòng khám, trung tâm y tế, nhà bán buôn, nhà phân phối, nhà thuốc và bất kỳ nhà cung cấp sản phẩm y tế nào khác.

   Tất cả các sản phẩm y tế phải được lấy từ nguồn chính thức và đáng tin cậy. Tính xác thực và tình trạng của các sản phẩm này nên được kiểm tra cẩn thận. Tham khảo ý kiến từ chuyên gia y tế trong trường hợp nghi ngờ.

   Nếu bạn đang sở hữu sản phẩm trên, vui lòng không sử dụng. Nếu bạn đã sử dụng sản phẩm y tế giả mạo này, hoặc nếu bạn gặp phải một tác dụng phụ hoặc không thấy hiệu quả như mong đợi, ngay lập tức tham khảo ý kiến từ một chuyên gia y tế có trình độ và đảm bảo rằng họ báo cáo sự cố cho Cơ quan Quản lý Thuốc của Bộ Y tế hay quốc gia / Trung tâm cảnh giác dược quốc gia.

   Cơ quan y tế quốc gia được yêu cầu thông báo ngay cho WHO nếu sản phẩm y tế giả mạo này được phát hiện ở nước họ. Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào liên quan đến việc sản xuất, phân phối hoặc cung cấp sản phẩm y tế này, vui lòng liên hệ đến This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it..

Bảng 2. Hình ảnh về đối tượng của Cảnh báo về sản phẩm y tế của WHO - Số 3/2021

Hình ảnh viên nén CYTOTEC (misoprostol) 200 mcg giả mạo ( Lô B16519)
Phát hiện tại Cameroon, Cộng hòa Dân chủ Congo, Ghana

whono03 1

Hình ảnh viên nén CYTOTEC (misoprostol) 200 mcg giả mạo ( Lô B14660)
Phát hiện tại Cameroon và Nigeria

whono03 2
Hệ thống kiểm soát và giám sát toàn cầu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đối với các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo (WHO Global Surveillance and Monitoring System for Substandard and Falsified Medical Products)

Who Alert No 3/2021

Email: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.


Đăng nhập

Thống kê truy cập

4592307
Hôm nay
Hôm qua
Tất cả
210
1315
4592307

Khách trực tuyến

Hiện có 17 khách và 0 thành viên online